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品質保証部 品質監査課
西田 未来
NISHIDA MIKU
2016年入社

法規制と品質の立場からものづくりをサポートする

Section 1

自分の仕事の立ち位置を実感しやすい

大学時代に医療機器材料の表面改質の研究をしていました。具体的には、大きな怪我をして、ある材料を医療機器として身体の中に入れることを想定した場合、その表面に生体適合性・親和性、特に「生体物質非応答性」を付与する、安定且つ簡便な表面改質技術の研究を行っていました。その研究を通して「医療機器メーカー」に興味を持つようになりました。川澄化学へ入社の決め手となったのは、「メーカーとして、自社で設計開発した製品を製造、品質管理、販売するといった体制があり、様々なプロセスに関われる機会が多い」と会社説明会で言われたこと。品質保証部に所属する私が、直接製品をつくるという機会はないものの、自社で実施されているからこそ、設計や製造方法を知る機会も多く、そのため各種プロセスと自分の仕事との関わりを把握しやすく、自分の仕事は、会社全体のこのパートで役に立っていることを実感できます。そして、それがやりがいにつながっていると感じています。

Section 2

法規制とものづくりの調和を目指して

当社は医療機器及び医薬品を扱うメーカーとして、お客様へ提供する製品やサービスの品質を継続的に改善する仕組みである「品質マネジメントシステム(QMS)」を構築し、運用しています。品質保証部の仕事は、QMSの運用管理や運用状況を監視すること。
川澄化学では国内外に様々な製品を販売しているため、各国の関連法規制や製品ライセンスの要求事項を満たさなければなりません。
各国の法規制に適用するために、QMSを複雑化してしまうと、開発や生産に関わる部署の仕事も複雑化し、遵守が困難になってしまします。
逆に、QMSの効率化等を優先すると、コンプライアンスの意識が欠如し、法令順守していない製品を製造、販売してしまう恐れがあります。
法令順守の視点を忘れず、社内で運用しやすいように、どのようにQMSを構築・運用していくのがベストなのかを考え、開発や生産などの関係部署と協議を進めていきます。仕組みづくりは難しいですが、面白さでもあります。昨日よりも今日と、改善を続けながら、よりよりQMSになる活動を続けていきたいですね。

Section 3

多面的に物事を捉えるプレイヤーでありたい

社内はもちろんですが、社外の方々とも話す機会が多い部署。社内外の品質保証監査や薬事規制に関わる各種要求事項の教育・周知も業務の一つであり、コミュニケーションの質を高めることが重要と、入社年数を重ねるにつれ、さらに実感するようになりました。薬事規制に関わる各種要求事項を社内に展開するためには、一方的にならないよう、社内に適用することを考えながら、どういった方法、内容が良いかメンバーと検討しながら、ブラッシュアップしていけるよう、意識して取り組んでいます。
ひとつの答えだけでなく多面的に物事を知るプレイヤーでありたいです。
直接製品を作る立場ではないですが、法規制に準拠し、且つ品質の高い製品をお客様に提供しつづけられるように、法律の観点から川澄のものづくりを支えていきたいですね。

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