血管内治療関連製品

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
カタログDL添付文書DL
販売名カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
一般的名称大動脈用ステントグラフト
承認番号22400BZX00516000
クラス分類高度管理医療機器クラスⅣ
滅菌方法EOG滅菌
  • セミオーダーシステム
    大動脈遠位弓部および下行の血管の三次元的屈曲に近似した規格を選択。
  • フェネストレーション
    大動脈弓部における目的病変の分枝血管に合わせて留置することで分枝血管への血流を妨げることなく上行大動脈までの留置が可能。
  • プリシェイプ構造
    留置する大動脈の部位や形状に合わせる為に、ステントの長さ、湾曲形状の違いにより、64規格のステント骨格を基本形状として設定。

治験データ

評価項目 成績
主要評価項目 瘤治療関連術後12ヶ月生存割合 97.3%(108例/111例)
安全性評価 主要合併症発生割合 18.8%(22例/117例)
術後12ヶ月生存割合 94.0%(110例/117例)
臨床における有用性 手術時間 136.0±53.0min
ICU滞在時間 0.85±0.93day
経口摂取開始時期 1.16±0.63day
入院期間([退院日]―[手術日]) 12.1±6.6day
その他 ステントグラフトの状態
(12ヶ月時)
位置移動有 0%(0例/117例)
変形・破損有 0%(0例/117例)
大動脈瘤径の変化
(12ヶ月時)
拡大 6.0%(7例/117例)
縮小 29.9%(35例/117例)
変化なし 53.8%(63例/117例)
評価不能 10.3%(12例/117例)

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